Segundo a agência reguladora, para incluir novos públicos na bula, a farmacêutica deve produzir novos estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para a faixa etária
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu hoje, 30, o pedido do Instituto Butantan para ampliar a faixa etária de indicação da vacina CoronaVac, vacina contra a covid-19 desenvolvida em parceria com laboratório Sinovac. A empresa quer incluir o público de crianças e adolescentes na faixa de 3 a 17 anos de idade na bula da vacina.
De acordo com a Anvisa, para incluir novos públicos na bula, o laboratório responsável pelo imunizante precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. Esses estudos podem ser conduzidos no Brasil ou em outros países.
Até o momento, a única vacina para covid-19 aprovada para menores de 18 anos no Brasil é a da Pfizer. Esse imunizante tem indicação em bula para uso a partir de 12 anos de idade. Já o laboratório responsável pela Janssen recebeu autorização da agência para realizar estudos de sua vacina com menores de 18 anos. Os estudos estão em condução pelo laboratório.
Até o momento, a única vacina para covid-19 aprovada para menores de 18 anos no Brasil é a da Pfizer. Esse imunizante tem indicação em bula para uso a partir de 12 anos de idade. Já o laboratório responsável pela Janssen recebeu autorização da agência para realizar estudos de sua vacina com menores de 18 anos. Os estudos estão em condução pelo laboratório.
O DIA
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